Civile

Sommario: 1. Il mercato assicurativo della RC sanitaria in Italia. - 2. I capisaldi della Legge Gelli-Bianco. - 3. Sicurezza delle cure, rischio sanitario e sopportazione economica del rischio. - 4. Il Risk Management sanitario.

1. I dati del comparto assicurativo relativo alla RC sanitaria ad oggi disponibili sono aggiornati a tutto il 2017 ([1]) e sono riferibili a tutte le compagnie di assicurazione, anche a quelle estere che operano in Italia in regime di stabilimento oppure che operano direttamente dall’estero, in regime di libera prestazione di servizi [(ivi inclusi gli stabilimenti di imprese estere con sede legale in un paese al di fuori dello Spazio Economico Europeo (SEE), soggette a vigilanza prudenziale da parte di IVASS].

Ancorché la Legge n. 24 dell’8.3.2017 (c.d. Legge Gelli-Bianco) sia entrata in vigore il 1.4.2017, i dati del 2017 rilevati da IVASS non sono significativi, nel senso che per poter apprezzare gli auspicati benefici che questa legge ([2]) dovrebbe apportare al comparto assicurativo della rc sanitaria occorrerà senz’altro attendere le successive rilevazioni IVASS che saranno pubblicate nell’ottobre 2019 e che si riferiranno ai dati del comparto rc sanitaria del 2018, ma, soprattutto, attendere l’emanazione dei decreti attuativi previsti dalla medesima legge che, a distanza di oltre due anni, non hanno ancora visto la luce ([3]).

I dati divulgati da IVASS e da ANIA fotografano, però, un mercato (quello della responsabilità civile sanitaria) in forte crisi, nonostante la spesa sanitaria in Italia nel 2016 e nel 2017 sia stata pari all’8,9% del PIL e rivesta una grande importanza economico sociale.

Il totale dei premi raccolti nel 2017 per la rc sanitaria è stato pari a Euro 585 milioni di euro, in lieve calo (-2,4%) rispetto al 2016.

Se si considera, però, che il totale dei premi contabilizzati per il ramo della RC generale (nel quale, come è noto, confluisce la RC sanitaria) è stato pari a circa 4,2 miliardi, il peso della rc sanitaria incide per il 14,1%.

Se questo dato è certamente significativo in termini assoluti, colpisce ancor di più la ripartizione del portafoglio della RC sanitaria nel mercato italiano che risulta estremamente concentrato, essendo appannaggio di pochissime imprese assicuratrici, soprattutto estere ([4]).

Queste ultime, infatti, nel 2017 hanno raccolto il 94% dei premi delle strutture sanitarie pubbliche, il 37,7% di quelle private e il 24,2% dei premi per le coperture dei professionisti sanitari. Anche in quest’ultimo sotto-settore, dove la maggioranza della raccolta premi è stata effettuata da imprese italiane, è accresciuta la presenza di imprese estere nel corso del quinquennio 2013-2017 (la loro quota di premi è passata, infatti, dal 15,4% al 24,2%).

In termini assoluti, i 585 milioni di premi raccolti nel 2017 per la RC sanitaria si sono ripartiti per il 46,5% per le coperture delle strutture pubbliche, per il 16,4% per le strutture private e per il restante 37,1% per la tutela dei professionisti sanitari.

In relazione alle strutture socio sanitarie pubbliche (le cui coperture assicurative, come si è visto, sono appannaggio quasi esclusivo di compagnie estere) i dati IVASS evidenziano una costante flessione del numero delle strutture assicurate (685 nel 2017, contro le 1.404 del 2010), con aumento del numero di quelle che accantonano risorse proprie per gestire internamente il rischio (c.d. autoassicurazione o autoritenzione del rischio).

Le reali ragioni della diaspora delle compagnie di assicurazioni dal mercato della RC sanitaria (e la conseguente concentrazione del mercato fra pochi players) va ricercata nei cattivi andamenti tecnici del ramo dovuti al sommarsi di alcuni fattori che risultano, però, determinanti per la sopravvivenza di una compagnia di assicurazioni, vale a dire l’esponenziale e costante aumento negli anni del costo dei sinistri che hanno reso sempre meno profittevole per le compagnie assicurative l’esercizio del relativo ramo, nonostante l’altrettanto costante aumento dei premi assicurativi.

I dati pubblicati da IVASS e da ANIA sul punto sono inequivocabili.

Nonostante nel 2017 sia proseguito il trend in discesa del numero di denunce di sinistro ricevute dalle compagnie assicurative (-35,6% in meno rispetto a quelle ricevute nel 2010) ([5]), ciò che ha pesato (e che continua a pesare) sui bilanci delle compagnie assicurative sono, da un lato, il numero di denunce di sinistro c.d. “senza seguito” ([6]), pari al 50,1% di quelle ricevute fra il 2010 e il 2017 ([7]) e, dall’altro lato, l’aumento costante, nel corso del tempo, del costo medio dei sinistri (dato dalla somma fra il costo pagato e quello riservato) ([8]), dovuto all’elevato ricorso al contenzioso giudiziario e, soprattutto, alla sua durata che costringe le imprese assicurative a mantenere riserve relativamente elevate e a liquidare una parte dei pagamenti definitivi solo dopo la definizione di una causa.

Gli elevati costi medi dei risarcimenti (crescenti nel tempo), rapportati al totale dei premi raccolti (S/P), determinano l’indice di profittabiltà del ramo assicurativo (c.d. loss ratio): quando questo indiceè superiore a 100, significa che i costi (del sinistro) sono superiori ai premi assicurativi incassati e, dunque, che il ramo assicurativo è in perdita.

I dati aggiornati al 2017 evidenziano una situazione di perdita tecnica sistematica per la copertura delle strutture sanitarie pubbliche (in cui - per gli anni di denuncia sinistri dal 2010 al 2017 - il loss ratio assume valori compresi fra 101 e 143).

I valori dell’indice sono lievemente più bassi per le strutture private (con un risultato tecnico positivo inferiore a 100 per le generazioni di denuncia 2011 e 2016), mentre la situazione per le compagnie di assicurazione appare migliore per i contratti del personale sanitario (ove il loss ratio è inferiore a 100 per tutti gli anni di denuncia).

Tuttavia, nel complesso, il ramo tecnico della RC Sanitaria non risulta profittevole per le compagnie assicurative (soprattutto per quelle italiane) che, come abbiamo visto, esercitano questo ramo in numero esiguo se rapportato al numero complessivo di quelle che esercitano il ramo XIII della RC generale (al quale appartiene anche la RC sanitaria).

2. La necessità, pertanto, di realizzare un equilibrato contemperamento fra l’esigenza di razionalizzare i costi gravanti sul sistema assicurativo (valorizzandone al contempo la sua funzione sociale) e quella, altrettanto fondamentale, di garantire tutela risarcitoria alle vittime di errori sanitari, ha spinto il legislatore del 2017 a rivisitare integralmente il sistema italiano della responsabilità sanitaria, lungo tre direttrici principali: innanzitutto rimodulando il regime della responsabilità sanitaria; in secondo luogo, introducendo l’obbligo assicurativo in capo a tutti gli operatori sanitari ed, infine, mettendo a disposizione dei potenziali danneggiati una serie di strumenti aprioristicamente valutati come idonei a soddisfare le loro legittime pretese risarcitorie.

Ed è proprio questo l’aspetto più qualificante e, al tempo stesso, più innovativo della riforma Gelli-Bianco, atteso che si è voluto estendere ai terzi danneggiati da errori sanitari una serie di norme che, sia dal punto di vista sostanziale sia da quello processuale, tendono a sovrapporre l’istituto della RC sanitaria a quello (da tempo collaudato) della responsabilità civile automobilistica ([9]).

Ancorché sia certamente prematuro, a distanza di poco più di due anni dall’entrata in vigore, fare un bilancio sull’efficacia socio protettiva dell’assicurazione sanitaria obbligatoria nei confronti della parte debole (il paziente danneggiato) non riteniamo, tuttavia, che l’aver attinto agli istituti propri del comparto della RC auto assicuri ai pazienti danneggiati il conseguimento del risarcimento integrale del diritto alla salute, in ipotesi leso, dall’esercente la professione sanitaria.

Riteniamo, infatti, che il contenimento dei risarcimenti derivanti dai sinistri sanitari attraverso il rinvio ai criteri dettati dagli artt. 138 e 139 del CAP per i risarcimenti dei danni derivanti da incidenti stradali, previsto dall’art. 7, comma 4, L. 24/17 ([10]) - se appare una scelta appropriata (dal punto di vista economico-finanziario) per mantenere in equilibrio un sistema assicurativo con finalità socio protettive – non sembra altrettanto giustificata e legittima in assenza di un obbligo assicurativo perfetto, dal momento che la riforma prevede un obbligo assicurativo unilaterale in capo, cioè, solo agli esercenti la professione sanitaria e non anche in capo alle compagnie assicuratrici come avviene nel comparto della RC auto e come avviene ad esempio in Francia sin dal 2002 ([11]).

Analogamente, se deve essere valutata con favore la decisione legislativa di imporre a tutti gli esercenti la professione sanitaria l’obbligo assicurativo, non altrettanto può dirsi, a mio avviso, in relazione alla sostenibilità dei premi assicurativi da parte soprattutto degli operatori che esercitano la professione sanitaria in modo autonomo che, per i meccanismi insiti nelle coperture assicurative previste dall’art. 11 della Legge, rischiano di vedersi aumentare anche di molto i premi assicurativi.

Più in generale, in assenza di un sistema di assicurazione obbligatoria perfetto (come nella RCA), gli esercenti la professione sanitaria (strutture sociosanitarie pubbliche e/o private e/o le persone fisiche che esercitano la professione sanitaria) potrebbero trovarsi nella condizione di non trovare nessuna compagnia assicurativa che li assicuri per la RC sanitaria, se non a fronte di premi assicurativi esorbitanti ([12]).

3. La rimodulazione del regime della responsabilità sanitaria contenuta nella L. 24/17 (contrattuale ex artt. 1218 e 1228 c.c. per le strutture sanitarie pubbliche e/o private e per quegli operatori sanitari che abbiano sottoscritto un contratto con i pazienti; extracontrattuale per gli esercenti la professione sanitaria “strutturati”) costituisce l’approdo finale di una riforma dell’intero settore sanitario che, già prima del 2017, aveva ispirato vari interventi legislativi (fra cui il c.c. Decreto Balduzzi) che, tuttavia, peccavano – ad avviso di chi scrive – di disorganicità e di poca chiarezza.

Ecco allora che la riforma di cui alla Legge n. 24/17 ha il pregio di aver ridisegnato in modo più organico gli assetti della nuova responsabilità sanitaria, recependo quegli orientamenti della giurisprudenza di merito e di legittimità che da tempo riconosce - nel difetto di organizzazione dell’ente - una autonoma fonte di responsabilità, che prescinde da quella del medico dipendente dall’ente stesso ([13]).

Il titolo stesso della legge n. 24/17 (“Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”) è indicativo della priorità legislativa al tema della “sicurezza delle cure” rispetto, a quello altrettanto importante, della responsabilità degli esercenti la professione sanitaria.

Se il tema della sicurezza delle cure può apparire a prima vista scontato e privo di novità ([14]), in realtà non riteniamo che sia stato superfluo il suo richiamo da parte del legislatore, il quale, nei primi tre articoli della legge in commento, ha inteso ribadire: a) che la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute e che va, pertanto, perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività, come diritto fondamentale di rango primario (art. 32 della Costituzione) ([15]); b) che la realizzazione dell’interesse (primario) della sicurezza alle cure si realizza anche (ma non solo evidentemente) con la prevenzione e la gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative; c) che alla suddetta fondamentale attività di prevenzione del rischio (messa in atto dalle strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private) è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Sistema Sanitario Nazionale.

Appare dunque evidente, al di là delle dichiarazioni altisonanti contenute nel titolo della legge e nel suo primo articolo, come il legislatore abbia finalmente demandato ad un provvedimento di rango primario (una legge approvata dal Parlamento e non un decreto legge) il riordino dell’apparato sanitario (pubblico e privato) nel suo complesso, sia pure rinviando ad una normativa secondaria (i già richiamati decreti attuativi) l’attuazione di alcune sue norme.

Strumentale alla realizzazione della sicurezza delle cure è pertanto la prevenzione del rischio clinico e la gestione del rischio stesso: attività di prevenzione che, nelle intenzioni del legislatore, deve essere coordinata sia a livello nazionale che periferico, come stabilito nei successivi artt. 2 e 3 della legge che prevede, più esattamente, l’istituzione, presso ogni Regione, di un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente e la creazione, presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari (AGENAS), di un Osservatorio nazionale delle buone pratiche per la sicurezza in Sanità.

Secondo il legislatore, infatti, la sicurezza delle cure si realizza, innanzitutto, attraverso un modello efficiente di organizzazione delle strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private in grado di prevenire la commissione di errori clinici, generatori di responsabilità, attraverso il monitoraggio costante dei dati sui rischi clinici, sugli eventi avversi e sul contenzioso (art. 2, comma 4, della Legge).

4. La prevenzione del rischio clinico, attuata attraverso le attività note come di risk management ([16]), appare, dunque, coerente, in primo luogo, con la riaffermazione della responsabilità contrattuale della struttura sanitaria, contenuta nell’art. 7 della Legge.

In secondo luogo, la prevenzione e la gestione del rischio derivante dall’erogazione delle prestazioni sanitarie viene valutata dal legislatore come idonea a prevenire la commissione di errori sanitari forieri di danni, sicché appare corretto affermare che solo un modello di gestione del rischio efficiente sarà in grado di evitare l’errore; ciò da cui consegue che dall’inefficienza del modello, in caso di errore, conseguirà inevitabilmente la responsabilità (praticamente oggettiva) della struttura sanitaria pubblica o privata.

Il modello di responsabilità così delineato dalla riforma richiama inevitabilmente il principio della traslazione del rischio d’impresa, già teorizzato da autorevole dottrina negli anni ‘60 ([17]), sul soggetto (nel nostro caso, la struttura sanitaria) maggiormente in grado sia di sopportare l’onere economico in caso danni a terzi, sia di far fronte ai costi necessari alla prevenzione del rischio che l’esercizio dell’attività imprenditoriale inevitabilmente comporta, sia, infine, di assicurarsi contro quel rischio.

La tendenza all’aziendalizzazione delle strutture ospedaliere (pubbliche e/o private), sempre più atteggiate a vere e proprie imprese, lungi dal deresponsabilizzare le aziende sanitarie, impone che i rischi d’impresa siano sopportati, nella loro interezza, da chi l’impresa esercita, e che dunque non vengano riversati sulle spalle degli utenti i disservizi che l’imprenditorialità può talvolta comportare.

La gestione del rischio clinico, ovvero l’insieme degli interventi messi in atto per ridurre i rischi per i pazienti (che possono portare a quegli eventi etichettati come casi di “malasanità”), non è certo una novità per il nostro ordinamento, essendo stata introdotta negli ospedali italiani a partire dagli anni 2000.

Il Ministero della Sanità, con Decreto del 5.03.2003 (in G.U. Serie Generale n. 105 del 8.5.2003) istituiva presso il Ministero della Sanità – Direzione Generale della Programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei Principi etici di sistema – una Commissione Tecnica sul rischio clinico – avente come finalità lo studio della prevalenza e delle cause del rischio clinico, la formulazione d’indicazioni generali e l’individuazione di tecniche per la riduzione e la gestione del problema. Nel marzo 2004, la Commissione così istituita elaborava un documento intitolato “Risk Management in Sanità. Il problema degli errori”, che partendo dall’analisi approfondita del tema del rischio clinico forniva una raccolta di riflessioni e di raccomandazioni utili agli operatori che lavoravano in ambiente sanitario.

 Nel 2003 la Regione Toscana costituì in Italia il primo Centro per la Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente, diventato da alcuni anni un Collaborating Center dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

Iniziarono anche i primi progetti di ricerca, in particolare AGENAS (l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali) nel 2007 finanziò una ricerca sulla “Promozione dell’Innovazione e Gestione del Rischio” che gettò le basi organizzative sulla sicurezza in sanità nel nostro Paese. Nello stesso anno la Commissione Salute costituì il Comitato Tecnico delle Regioni e Province autonome per la Sicurezza delle cure affidandone il coordinamento alla Toscana. Nel 2012 il Ministero della Salute finanziò il primo studio multicentrico sugli eventi avversi in Italia che stimò, all’esito di una ricerca condotta in cinque grandi ospedali italiani, in circa il 5% il tasso di eventi avversi.

Fino al 2017, tuttavia, la gestione del rischio clinico e la sua implementazione veniva di fatto demandata alle Regioni, con la conseguenza che i livelli di prevenzione del rischio erano estremamente eterogenei sul territorio nazionale, in assenza di coordinamento a livello nazionale.

La nuova legge, invece, ha messo in primo piano la sicurezza delle cure, ritenendola parte costitutiva del diritto alla salute ed elemento imprescindibile per l’attività di tutti gli operatori sanitari (medici e infermieri, ma anche farmacisti, tecnici sanitari, etc.), che siano dipendenti o liberi professionisti; sicurezza delle cure che deve essere attuata anche attraverso efficienti modelli di gestione del rischio clinico, coordinati a livello nazionale.

In questa direzione, il legislatore del 2017 ha ritenuto che tali obiettivi si possano realizzare attraverso la comunicazione al Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente (art. 2 della Legge), da parte delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private, dei dati regionali sui rischi ed eventi avversi nonché sul contenzioso, poi trasmesse annualmente all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, che individua le linee di indirizzo e le misure idonee per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario (art. 3 della Legge).

In questo nuovo contesto normativo, l’utente di prestazioni sanitarie sarebbe il primo a giovarsi di questo scatto di efficienza del sistema sanitario, essendo innegabile che la prevenzione dell’errore sia in assoluto la migliore delle soluzioni da privilegiare, rispetto ai rimedi che, per quanto efficaci e tempestivi possano essere, interverrebbero sempre a posteriori, una volta cioè che il danno si è verificato.

Un’efficacie prevenzione - a monte - dell’errore clinico contribuirebbe anche a rinsaldare il rapporto di fiducia fra medico e paziente, spesso deteriorato proprio a causa dell’inefficienza endemica delle strutture sanitarie e sociosanitarie (per lo più pubbliche) ove il paziente viene ricoverato.